Что такое классификация чистых помещений https://higenwipes.ru/company/news/klassifikatsiya-chistykh-pomeshcheniy-iso-gmp/ ?



Чистое помещение — это контролируемая среда, в которой регулируются параметры, влияющие на уровень загрязнения. В частности, это концентрация частиц в воздухе, а для ряда процессов — микробиологические и химические показатели.



Какие помещения относятся к чистым? 



На производстве чистая зона может занимать все пространство или только его часть — это и целые цеха микроэлектроники, и отдельные боксы в лаборатории. Виды чистых помещений варьируются в зависимости от отрасли и строгости нормативов.



Единой универсальной маркировки для всех отраслей нет. Для оценки помещений на производстве используют требования к классам чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 года и стандарты GMP для фармацевтики.



Классификация по ISO 14644-1.



Классификация по ГОСТ ИСО характеризует чистоту воздуха по концентрации взвешенных аэрозольных частиц определенного размера. Поэтому классы ISO 5-8 прежде всего говорят об уровне чистоты воздуха, а не о свойствах объекта или качестве составов.



При определении класса учитывается состояние объекта:



As-built (построенное) — пустое пространство с работающими системами.

At-rest (оснащенное) — оборудование установлено, но персонал отсутствует.

Operational (эксплуатируемое) — объект работает в штатном режиме с персоналом.

Результаты тестов в этих состояниях различаются, поэтому маркировка по классам чистоты без привязки к статусу помещения исключена.



Классы чистоты помещений по классификации GMP



В фармацевтическом производстве для участков, связанных с выпуском стерильной продукции, применяется классификация GMP с обозначениями A, B, C и D. Она регламентирует не только запыленность воздуха, но и класс чистоты поверхности, учитывая критичность выполняемой операции.



Чем выше риск попадания пыли, тем жестче требования к окружающей среде, оборудованию, персоналу, уборке и расходникам.



Класс A: критические асептические операции

Класс B: уровень чистоты для критических процессов

Класс чистоты C: контролируемые производственные операции

Класс D: зоны с базовым уровнем требований к чистоте помещений.



При выборе расходников для уборки критически важно, чтобы изделия и средства для уборки не становились источником частиц и волокон. При выборе салфеток оценивается не только их очищающая способность, но и собственный уровень ворсообразования, тип упаковки (часто используются стерильные пачки) и совместимость со спиртосодержащими дезинфектантами. Приоритетны низкое выделение волокон и стабильность характеристик, важны впитываемость, прочность и устойчивость к агрессивным моющим средствам при сохранении низкого уровня ворсообразования.Полотно должно эффективно удалять грязь, не разрушаться от рабочих растворов и не создавать избыточного фона частиц, чтобы не нарушать общий гигиенический режим производства.